Klinische studies naar kanker in Europa, uitdagingen en mogelijkheden

Françoise Meunier, Algemeen Directeur EORTC

Elk jaar worden in de Europese Unie meer dan 2 miljoen nieuwe gevallen van kanker vastgesteld. In België alleen al telt men elk jaar 40.000 nieuwe gevallen van kanker.
Vandaag de dag zijn ongeveer 50% van de kankerpatiënten vijf jaar na de diagnose nog in leven, maar de tijding dat men kanker heeft wordt nog te vaak aangevoeld als een doodsvonnis.

Klinisch onderzoek (en meer bepaald de grote internationale studies in verschillende centra) heeft als doel referentiebehandelingen vast te stellen en de medische praktijk te veranderen om zo een geneeskunde van het hoogste niveau te garanderen.
Klinisch onderzoek is onmisbaar om overleving en levenskwaliteit te verbeteren.
Klinisch onderzoek is een nieuwe en ingewikkelde discipline.

Op het gebied van kanker vereisen kwaliteitsvolle klinische studies een multidisciplinaire expertise. De optimale behandeling voor kanker berust immers op de uitwerking van therapeutische strategieën die chirurgie, radiotherapie en chemotherapie omvatten.
Deze klinische studies vereisten de deelname van talrijke specialisten, waaronder chirurgen, radiotherapeuten, medisch oncologen, pathologen, immunologen, infectiologen, genetici, specialisten in evaluatie van levenskwaliteit, gezondheidseconomen, maar ook biostatistici, informatici, klinisch onderzoeksassistenten en ook huisartsen.
Men moet een onderscheid maken tussen enerzijds de klinische studies met als doel het registreren en het op de markt brengen van een nieuwe molecule en anderzijds de "therapeutische strategie" studies die de combinatie van verschillende behandelingsmethoden evalueren.

Europa is een pionier op dit gebied geweest. Immers, vanaf 1962 heeft professor Tagnon een groep visionaire Europese artsen overtuigd om het EORTC, internationale organisatie onder de Belgische wet, op te richten. De taak van deze organisatie bestaat erin om samen met een twintigtal coöperatieve groepen multidisciplinaire klinische oncologiestudies te bevorderen, dank zij de vrijwillige medewerking van meer dan 300 universiteiten.

De grootste uitdagingen voor Europa

De budgetten die aan (fundamenteel en klinisch) onderzoek toegekend worden, zijn nog steeds ontoereikend.
De administratieve complexiteit is een rem op het uitvoeren van klinisch onderzoek in Europa: ongeveer 5% van de artsen neemt deel aan klinische studies en minder dan 5% van de zieken getroffen door kanker worden behandeld in het kader van een klinische studie. Het aandeel patiënten die weigeren om deel te nemen aan een studie is betrekkelijk gering, maar het voorstel om deel te nemen aan een studie moet nog steeds van hun arts komen.

Europa moet aan heel wat uitdagingen het hoofd bieden:

de hoge kosten voor het uitvoeren van klinisch onderzoek;
het gebrek aan incentive om een universitaire loopbaan te bevorderen;
de regelgeving die noch de kwaliteit van het onderzoek, noch de veiligheid van de zieken verbetert;
de complexiteit van de klinische studies zonder commercieel belang, om de optimale therapeutische (referentie) strategieën uit te werken;
de traagheid om concrete resultaten te bekomen (vooral voor de grote fase III klinische studies).

Het wettelijk kader

De wetgeving en vooral het gebrek aan harmonisatie van de wettelijke en administratieve verplichtingen zijn een reële bedreiging voor de Europese klinische studies.

Een wettelijk kader met betrekking tot het uitvoeren van klinische studies werd in de loop van het laatste decennium op punt gesteld. Het is essentieel om de kwaliteit van de wetenschap en de bescherming van de zieken te garanderen, maar een heterogene wetgeving in Europa bedreigt de internationale samenwerking ernstig.
De wettelijke en administratieve verplichtingen die in de nationale wetten worden uitgewerkt, zijn het gevolg van de implementatie van een Europese Richtlijn met betrekking op het testen op mensen een richtlijn uitgewerkt door het Directoraat-Generaal "Onderneming" van de Europese Commissie. Deze richtlijn vormt een reële bedreiging voor het uitvoeren van klinisch onderzoek in Europa. De impact van deze richtlijn (van toepassing sinds 1 mei 2004) op het niet-commercieel onderzoek is heel belangrijk inzake vertraging en kosten.

In België werd een goed initiatief genomen bij de omzetting van deze richtlijn waardoor men aan klinisch onderzoek zonder specifieke commerciële doelstelling speciale voorwaarden toekent, zonder dewelke deze studies helemaal niet uitgevoerd zouden kunnen worden. Nochtans zijn niet alle problemen hierdoor opgelost.
De belangrijkste struikelblokken zijn het nakijken van de protocols door de Ethische Commissies, de verzekeringsvoorwaarden (onvermijdelijk voor een sponsor) en het op zich nemen van de kosten (of de extra kost) van de toegediende behandelingen.

Het spreekt vanzelf dat de autoriteiten die de gezondheidszorg financieren, de verzekeringsmaatschappijen en/of de mutualiteiten mee zouden kunnen genieten van de informatie die hen ter beschikking wordt gesteld door deze kwaliteitsvolle klinische studies.
De internationale competitiviteit, de wetenschappelijke uitmuntendheid en de evaluatie door "peer review" moeten voorrang hebben, maar de uitgaven en de investering in onderzoek gaan aan een hoger ritme vooruit in de VS dan in Europa. Men moet de zwakte van de Europese groei op dit gebied betreuren.

Op te merken valt dat de kosten voor klinisch onderzoek de afgelopen jaren minstens verviervoudigd zijn, rekening houdend met het wetgevend kader, zoals hierboven beschreven.

Pleidooi voor kwaliteitsvol klinisch onderzoek

Europa beschikt over een lange traditie van kwaliteitsvol onderwijs, onderzoek en vernieuwing.
De bevolking heeft enorme verwachtingen inzake gezondheid en meer bepaald wat betreft nieuwe behandelingen tegen kanker.
Europa moet deze belangrijke uitdaging aannemen, rekening houdend met de explosie van nieuwe technologieën en de recente wetenschappelijke vooruitgang.

Het verlangen naar maximale voorzorg is verontrustend als antwoord op de algemene argwaan ten opzichte van vooruitgang. Dit wantrouwen zal dramatische gevolgen hebben op ons gezondheidssysteem; het vertrouwen dat essentieel is voor de relatie arts-patiënt vermindert terwijl de geneeskunde alsmaar aan kracht wint.

De financiering van de onafhankelijke onderzoeken is niet voorzien in het sociale zekerheidssysteem en de gezondheidsautoriteiten meten het potentieel voordeel niet inzake volksgezondheid, noch inzake economie (de referentiebehandelingen zijn de garantie op een beter gebruik van de beschikbare financiële bronnen).

Netwerken zoals het EORTC vormen een belangrijke troef voor onderzoek in Europa dat nood heeft aan een kritische massa en een multidisciplinaire, polyvalente, internationale èn onafhankelijke aanpak.

Tegenover deze uitdagingen, maar ook tegenover deze mogelijkheden, is het nodig om snel het wetenschappelijk kader en de financiering van biomedisch onderzoek te herzien en meer bepaald dat van het academisch klinisch onderzoek. Een dergelijk initiatief zou een grote verbetering betekenen voor onze capaciteit tot het beoefenen van kwaliteitsvolle geneeskunde en tot de toepassing van de recente vooruitgangen ten bate van alle zieken en van de gemeenschap.