Résolution du Parlement européen - implants mammaires

P5_TA-PROV(2003)0063

Implants mammaires

Résolution du Parlement européen sur la communication de la Commission relative aux dispositions communautaires et nationales applicables aux implants mammaires (COM(2001) 666 – C5 0327/2002 – 2002/2171(COS))

Le Parlement européen,

vu la communication de la Commission (COM(2001) 666 – C5 0327/2002,
vu l'article 152 du traité,
vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ,
vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ,
vu la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain ,
vu sa résolution du 13 juin 2001 sur les pétitions déclarées recevables concernant les implants au silicone (pétitions 0470/1998 et 0771/1998) ,
vu l'article 47, paragraphe 1, de son règlement,
vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs et les avis de la commission des droits de la femme et de l'égalité des chances et de la commission des pétitions (A5 0008/2003),

A. considérant que l'information sur les risques potentiels que comportent les implants mammaires est lacunaire,

B. rappelant que des milliers de femmes s'en étaient appelées par pétition au Parlement européen pour qu'il prenne position sur les dangers inhérents à l'implantation de prothèses mammaires au silicone,

C. considérant que dans sa résolution du 13 juin 2001 précitée, le Parlement européen avait notamment pris position sur la sûreté et la qualité des produits offerts et l'encadrement de l'acte chirurgical tout en préconisant un ensemble de mesures spécifiques tant au niveau communautaire que national,

D. considérant que les patientes doivent savoir que les implants n'ont pas, pour certaines d'entre elles, une durée de vie illimitée et doivent éventuellement être remplacés ou enlevés et qu'elles doivent recevoir des informations concernant la qualité des implants et leur compatibilité avec chaque patiente,

E. considérant que le taux de rupture n'est pas négligeable, allant de 5 à 51 % selon les études; selon certaines d'entre elles, ce taux est de 50 % après 7 à 10 ans et va jusqu'à 95 % après 20 ans,

F. considérant que de nombreuses femmes se font poser des implants à des fins cosmétiques et que des groupes d'auto-aide affirment que moins de femmes opteraient pour des implants si elles avaient disposé, avant l'intervention, d'une information plus complète sur les risques et les implications,

G. considérant que l'absence d'enregistrement d'implants en Europe signifie que l'on ne connaît pas le nombre global de femmes porteuses d'implants,

H. considérant que la recherche actuelle est lacunaire et qu'il n'existe pas, par exemple, dans les études de données à long terme ni de chiffres concernant le nombre d'implants et le mélange de divers types d'implants, et que l'information est insuffisante concernant la durabilité des implants,

1. demande l'adoption et la mise en œuvre de mesures critiques spécifiques visant à améliorer l'information donnée aux patients, le contrôle et la surveillance, le contrôle et l'assurance de la qualité, la recherche fondamentale concernant les implants mammaires en silicone et leurs composants et l'évaluation clinique après leur mise sur le marché, notamment sur:
- la durée de vie des implants,
- sur une meilleure protection de la santé des porteuses d'implants,
- sur une évaluation approfondie des suites et des risques pour la santé;

2. recommande de n'autoriser les implantations chez les femmes de moins de 18 ans que pour des raisons médicales;

3. souhaite la mise en place d'un contrôle garanti de la commercialisation des implants mammaires, afin d'éviter une information erronée et abusive;

4. souligne la nécessité de faciliter le consensus, la promotion et l'appui à des systèmes efficaces de surveillance afin d'observer les effets négatifs et les effets à long terme des implants mammaires;

5. se réjouit que la Commission, afin de répondre à ces moults problèmes, se soit déclarée en faveur d'une politique à l'échelle communautaire et ait précisé dans sa communication au Parlement les dispositions communautaires et nationales déjà applicables en la matière;

6. se félicite que la Commission ait pratiquement repris toutes les suggestions du Parlement, notamment pour ce qui concerne la publicité, l'information dûe aux patients, les plus grandes garanties de qualité des implants et la tenue de registres nationaux;

7. approuve le reclassement proposé des implants, comme un produit de classe III relevant de la directive 93/42/CEE, cette démarche ayant l'effet positif de renforcer les procédures d'évaluation;

8. estime que les implants mammaires au silicone constituent une priorité sanitaire et souhaite que des crédits soient mis à disposition dans le cadre des programmes de recherche de l'UE en se concentrant particulièrement sur les lacunes dont témoigne une partie de la recherche aujourd'hui;

9. est d'avis que l'étiquetage d'implants au gel de silicone doit comporter un avertissement concernant les risques potentiels pour la santé;

10. insiste pour que, préalablement à la fixation, avec la patiente, d'une date pour la pose d'un implant mammaire au gel de silicone, elle se voit remettre une copie de la feuille d'information et de conseil au patient élaborée par l'autorité nationale pertinente (par exemple le formulaire proposé par EQUAM), qui contient un avertissement concernant les risques potentiels pour la santé; elle doit également contenir une recommandation déclarant qu'une opération ne doit être décidée qu'après que toutes les questions en suspens ont été réglées sans ambiguïté;

11. se félicite des propositions de la Commission visant à faciliter le consensus sur un formulaire de consentement concernant l'implant mammaire, y compris l'information concernant les solutions de remplacement, les avantages et les risques;

12. appelle de ses vœux l'introduction d'un passeport de porteur d'implants, dans lequel les caractéristiques spécifiques de l'implant et les mesures de suivi postopératoire sont spécifiées; le passeport doit être signé par le chirurgien et le patient et être valable en tant que formulaire de consentement pour l'opération;

13. estime que toutes les patientes potentielles doivent avoir accès à une information gratuite et exhaustive élaborée par des experts indépendants et souligne que les médecins et le personnel infirmier ont la responsabilité particulière de fournir des informations fiables, objectives, complètes et scientifiquement actualisées concernant tous les détails de leurs implants (numéro d'identification, volume et type) par écrit et dans une langue que la patiente peut comprendre, et doivent être associés au processus postopératoire, afin de faciliter les soins ultérieurs, et invite les autorités des États membres à définir des normes pour la fourniture d'informations;

14. est d'avis qu'il convient de faire prendre conscience à l'opinion publique des risques potentiels des implants mammaires au gel de silicone; les femmes doivent notamment savoir que les implants mammaires peuvent, dans certains cas, devoir être remplacés au terme d'une période qui varie d'une personne à l'autre; estime que les femmes, y compris les femmes jeunes, doivent recevoir des informations complètes et adéquates précisant qu'il est impossible d'exclure totalement des répercussions éventuelles ou des risques génotoxiques en cas de grossesse ou pour les femmes qui allaitent;

15. réclame une visite de contrôle postopératoire et obligatoire, dont le résultat, utile pour la recherche et la poursuite du développement de la sécurité et de la compatibilité, doit être mis à disposition;

16. reconnaît que les patientes déjà porteuses d'un implant mammaire peuvent avoir besoin d'informations rétrospectives, de conseils et de surveillance médicale, afin de déceler des cancers et des ruptures intra et extra capsulaires; souligne qu'à cette fin, l'emploi de techniques d'imagerie médicale telles que le scanner, la résonance magnétique et l'échographie contribuent à la surveillance et à la précision du diagnostic;

17. recommande le renforcement de la tolérance, de l'auto-estime et d'autres alternatives conceptuelles aux implants mammaires, en collaboration avec des groupes actifs dans ce domaine;

18. invite instamment les États membres à promouvoir, par des campagnes positives, l'image des femmes telles qu'elles sont en réalité et son acceptation au lieu d'imposer comme norme un idéal de beauté, notamment par des pratiques de publicité non contrôlées;

19. demande que les possibilités alternatives d'opération permettant de préserver la poitrine grâce au tissu de la patiente soient davantage diffusées et promues;

20. observe que, lorsque les États membres appliquent une limite d'âge minimum pour la procédure de pose des implants, il est parfois nécessaire, à un âge précoce, d'avoir recours à la chirurgie reconstructive, pour des raisons médicales;

21. invite instamment les États membres à suivre l'exemple de la France, qui interdit la publicité qui s'adresse directement au public en faveur d'implants mammaires et de leur pose (intervention chirurgicale) et, au lieu de cela, à fournir eux mêmes des informations objectives et non commerciales dans le cadre du système national de santé publique, notamment, mais pas exclusivement, par l'Internet; en tout état de cause, dans le but d'éviter une information erronée et abusive, il convient de réglementer la publicité dans certains États membres, qui stimule la demande d'implants sans fournir d'information équilibrée, et propose que la publicité pour les implants mammaires relevant de la chirurgie esthétique mentionne que des informations utiles sont disponibles et contienne des avertissements clairs et directs pour la santé;

22. réclame que ce type de publicité n'emploie par les illustrations "avant et après";

23. souhaite instamment que les modalités d'opérations d'implantations mammaires soient enregistrées dans l'UE par le biais de registres nationaux obligatoires des implants mammaires à établir dans chaque État membre; invite les États membres à participer au registre international des implants mammaires et à assumer les coûts découlant de la participation du pays à ce registre;

24. estime que l'existence de registres nationaux des implants mammaires est essentielle pour la traçabilité, tant pour les fabricants que pour les patientes (en cas de défaut des implants notamment, il est capital que ceux ci puissent être retracés auprès des patientes concernées après l'intervention); observe que, dans cette démarche, compte doit être tenu des dispositions existantes en matière de protection de la vie privée par rapport au traitement de données personnelles et que l'accès aux registres doit être restreint et leur contenu faire l'objet d'un traitement confidentiel;

25. suggère que les fabricants ne fournissent que les chirurgiens respectant le registre européen des implants mammaires; un organe indépendant de contrôle doit y veiller et les résultats du contrôle doivent être publiés;

26. demande également une procédure de certification appropriée pour les médecins afin de réduire les dommages causés à la santé par des opérations qui ne sont pas réalisées dans les règles de l'art;

27. estime que corrélativement aux responsabilités des fabricants d'implants, des garanties aux patients soient prévues quant aux chirurgiens et aux cliniques;

28. suggère que le coût d'implants mammaires couvre les éléments suivants: première entrevue avec le chirurgien concerné; un débat informatif sur les implications des implants ainsi que des alternatives, avec un conseiller indépendant dûment formé et agréé ne possédant pas d'intérêts financiers dans la décision finale du patient; une période de réflexion d'au moins quatre à six semaines; un historique détaillé des cas avant l'intervention; des conseils et des réexamens périodiques après l'intervention;

29. estime qu'il devrait exister des listes internationales exhaustives de chirurgiens formés en chirurgie plastique et que ce domaine doit inclure également la chirurgie consistant à poser des implants mammaires et à retirer les implants usés et défectueux;

30. invite instamment les États membres à charger leurs inspections nationales/régionales de la santé publique de mener des contrôles sérieux et fréquents notamment au niveau des cliniques privées procédant à la pose d'implants mammaires;

31. invite la Commission à réexaminer, au plus tard dans trois ans, les mesures nationales adoptées suite à cette communication;

32. charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements des États membres.