Arrêté royal fixant les conditions de remboursement du traitement par Herceptin

Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1^er, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le traitement adjuvant expérimental du cancer du sein au moyen de la spécialité pharmaceutique Herceptin

2 juin 2006, M.B., 9 juin 2006

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 56, § 2, alinéa 1^er, 2°, remplacé par la loi du 10 août 2001; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 13 mars 2006; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 avril 2006; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 20 avril 2006; Vu l'avis n° 40.311/1 du Conseil d'Etat, donné le 11 mai 2006 en application de l'article 84, § 1^er, alinéa 1^er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Article 1^er Dans les conditions mentionnées ci-après peut être conclue, entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et des centres spécialisés, une convention par laquelle l'assurance obligatoire soins de santé accorde une intervention pour financer le traitement adjuvant de bénéficiaires atteintes d'un cancer du sein au moyen de la spécialité pharmaceutique Herceptin : 1° le cancer du sein qui est traité est invasif, non métastatique, et il présente une amplification du gène HER2 prouvée par un test de FISH positif; 2° le cancer traité présente soit un envahissement ganglionnaire, soit une tumeur de plus de 10 millimètres de diamètre; 3° la bénéficiaire a subi au moins 4 cycles de traitements chimiothérapiques adjuvants et/ou néo adjuvants conformes aux régimes de chimiothérapie reconnus comme standards ainsi qu'une radiothérapie adjuvante si nécessaire, maximum 6 mois auparavant; 4° la bénéficiaire ne présente pas une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 55 % (démontré par MUGA scan ou échographie cardiaque) et/ou une contre-indication cardiaque.

Article 2 L'intervention est due pour les traitements administrés à partir de la date d'enregistrement de cette indication jusqu'au 31 mai 2007 inclus, et elle est limitée à une enveloppe budgétaire annuelle de maximum 43.966.426 euros, selon l'imputation suivante : – 2006 : 20.900.801 euros, – 2007 : 23.065.625 euros.

Article 3 Les conventions concernées comportent les éléments suivants : 1° Les critères médicaux tels que définis à l'article 1^er, 1° à 4°, auxquels les bénéficiaires doivent satisfaire; 2° Le protocole du traitement thérapeutique et du suivi; 3° La condition à laquelle les centres doivent satisfaire est de pratiquer au moins 100 interventions chirurgicales par an suite à un premier diagnostic de cancer du sein (de tout stade). La preuve en sera faite par la communication, pour 100 patientes atteintes de cancer du sein, de tout stade, nouvellement diagnostiquées et opérées dans le centre au cours d'une année (2004 ou 2005); – du rapport de concertation pluridisciplinaire d'oncologie ou – du protocole opératoire de l'intervention chirurgicale principale accompagné du protocole anatomo-pathologique. Tous ces documents seront anonymisés avant leur communication; 4° L'obligation de justifier l'indication du traitement adjuvant par Herceptin pour un patient donné par une concertation oncologique pluridisciplinaire visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 21 mars 2003 fixant les normes auxquelles le programme de soins de base en oncologie et le programme de soins d'oncologie doivent répondre pour être agréés; 5° Le montant de l'intervention par traitement (flacons utilisés et frais administratif); 6° La façon d'enregistrer les paramètres nécessaires et la façon dont il est fait rapport au comité d'accompagnement désigné par le comité de l'assurance; 7° L'obligation de coopérer à une procédure d'évaluation du traitement telle qu'elle sera fixée par le comité d'accompagnement et qui comprend au moins l'enregistrement de la date et de la raison d'arrêt du traitement ainsi que de coopérer à l'élaboration du rapport final qui sera transmis au Comité de l'assurance; 8° Les modalités financières pour le paiement de l'intervention en question.

Article 4 Ladite intervention est imputée sur les frais d'administration du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.

Article 5 Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge et, à l'exception de l'article 3, 7°, cesse de produire ses effets le 1^er juin 2007 ou, le cas échéant, à la date de l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, en ce qui concerne la spécialité Herceptin pour l'indication visée à l' article 1^er, ou le premier jour du mois qui suit le jour de la communication aux centres concernés de la décision négative notifiée, prise sur base de l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Article 6 Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.