Rapport au Roi - A.R. fixant les normes auxquelles le programme de soins de base en oncologie et le programme de soins d'oncologie doivent répondre pour être agréés

21 mars 2003, B.S., 25 avril 2003

Rapport au Roy

I. Introduction

Le présent arrêté royal s'inscrit dans le cadre d'un ensemble d'initiatives déjà prises ou en voie d'exécution en ce qui concerne les soins oncologiques aux patients. Outre le présent arrêté, qui définit l'organisation des soins oncologiques dispensés dans le cadre des programmes de soins concernés, des arrêtés ministériels concernant les titres professionnels ou les compétences particulières en matière d'oncologie pour les médecins spécialistes et le personnel infirmier ont été élaborés ou sont en voie d'élaboration. Le règlement légal de la composition du collège d'oncologie et de la nomination de ses membres, dont la mission principale est d'évaluer l'activité oncologique, est également sur le métier. A l'avenir, on procédera à la définition du règlement légal des soins hémato-oncologiques pour enfants et des programmes de soins spécialisés.

II. Objectif et base légale

L'arrêté soumis à la signature royale trouve sa base légale dans l'article 9quater de la loi sur les hôpitaux. En vertu de cet article, le Roi peut déterminer, outre la liste des programmes de soins, les caractéristiques auxquelles chaque programme de soins doit répondre.
L'arrêté vise à contribuer à la dispensation de soins de qualité aux patients cancéreux. Le caractère pluridisciplinaire de l'oncologie et l'approche impérativement transversale du cancer ont dès lors constitué les points de départ des normes proposées.

III. Structure

Tout d'abord, l'arrêté fixe les normes applicables au programme de soins de base en oncologie. En principe, tout hôpital général ne bénéficiant pas d'un agrément pour un programme de soins d'oncologie, doit disposer d'un tel programme. Les soins de base en oncologie sont principalement axés sur le diagnostic et le traitement moins complexe.
D'autre part, l'arrêté fixe les normes applicables au programme de soins d'oncologie. Ce programme de soins doit pouvoir offrir une série de moyens diagnostiques plus poussés ainsi que différentes possibilités de traitement. Le nombre de programmes de soins pouvant être instaurés à ce niveau organisationnel n'est pas limité. S'il satisfait aux normes, le programme peut être agréé et exploité.
Outre ces deux formes d'organisation, il conviendra de développer à l'avenir un certain nombre de programmes de soins spécialisés destinés aux patients atteints de tumeurs qui nécessitent une approche pluridisciplinaire complexe et/ou une expertise hautement spécialisée et/ou qui sont extrêmement rares. Il conviendra également de développer des programmes de soins spécifiques pour les enfants de moins de 16 ans présentant une affection oncologique qui requiert des modalités spécifiques sur les plans diagnostique et thérapeutique.

IV. Thèmes centraux communs

Dans le cadre de l'objectif susmentionné, les deux programmes de soins s'articulent autour des thèmes centraux suivants.
L'accessibilité générale est garantie par le biais d'une collaboration poussée. Il doit être question d'une collaboration entre les deux niveaux organisationnels, celle-ci devant évoluer à l'avenir dans le sens de programmes de soins davantage spécialisés. En outre, les programmes de soins doivent s'affilier à une association palliative. Par ailleurs, la collaboration avec les soins à domicile et les soins du premier échelon est assurée par le biais du programme de soins d'oncologie.
Le caractère pluridisciplinaire doit être garanti au maximum. C'est pourquoi, l'arrêté fixe les normes suivantes.
Pour pouvoir être agréé, l'hôpital doit disposer d'un manuel de qualité qui comprend des directives concernant le bilan diagnostique, le traitement et le suivi des patients, les accords en matière d'adressage en vigueur dans le cadre des associations conclues et l'identité des personnes travaillant dans le programme de soins avec indication de leurs tâches respectives.
Un deuxième instrument garantissant le caractère pluridisciplinaire est constitué par l'organisation d'une concertation pluridisciplinaire relative au patient individuel entre les prestataires de soins concernés, et ce par le biais d'une consultation pluridisciplinaire.
En outre, en vue d'une approche qualitative, appropriée et pluridisciplinaire de l'affection maligne, un plan de traitement oncologique est élaboré pour chaque patient, et ce conformément aux directives contenues dans le manuel oncologique pluridisciplinaire précité. Toute dérogation y afférente doit faire l'objet d'une concertation pluridisciplinaire.
Cette concertation pluridisciplinaire doit être concrétisée sous la forme d'une consultation oncologique pluridisciplinaire entre trois médecins au minimum. Ceux-ci sont tout d'abord le médecin spécialiste et/ou généraliste traitant ou référant, en deuxième lieu un médecin expérimenté en oncologie (il peut s'agir d'un médecin spécialiste en médecine interne disposant d'un titre professionnel particulier en oncologie et/ou d'un radiothérapeute-oncologue et/ou d'un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique, d'un chirurgien disposant d'une expérience oncologique ou d'un titre professionnel en oncologie ou d'un médecin spécialiste agréé en gastro-entérologie, en pneumologie, en gynécologie-obstétrique, en urologie, ou d'un autre médecin spécialiste ayant une expérience en oncologie ou un titre professionnel en oncologie selon la pathologie du patient traité). En troisième lieu, un médecin relevant de la première ou de la deuxième catégorie ou un médecin spécialiste en anatomopathologie, en radiodiagnostic, en biologie clinique ou en médecine nucléaire. Il convient de prévoir une représentation équilibrée des disciplines concernées, de sorte qu'une connaissance suffisante de toutes les modalités thérapeutiques requises (expertise chirurgicale, chimiothérapeutique et/ou radiothérapeutique) soit mise à la disposition du patient.
En vue du suivi de la qualité des soins au sein du programme de soins, chaque programme de soins doit procéder à l'enregistrement de paramètres concernant le patient et son traitement ainsi que du degré d'implémentation des directives contenues dans le manuel oncologique pluridisciplinaire du programme de soins en question.
En ce qui concerne le premier enregistrement de paramètres relatifs au patient dans le cadre du programme de soins, un système d'enregistrement est instauré, qui tient compte des recommandations formulées dans l'avis du 8 avril 2002 de la Commission de la protection de la vie privée. Aux fins de compléter les recommandations formulées par la Commission, un cadre légal est en préparation. Il précise entre autres les modalités pour l'organisation de cet enregistrement. En attendant la réalisation pratique de cet enregistrement tel que développé dans le présent arrêté royal, il est prévu que le système actuel du registre national du cancer est maintenu au cours de la période de transition. Cette mesure transitoire vise à éviter que les précieuses informations et le know-how accumulés en ce qui concerne le registre national du cancer ne soient perdus en raison du vide créé lors de la période intermédiaire nécessaire à l'élaboration pratique de l'enregistrement du cancer tel que décrit dans le présent arrêté.
Le deuxième enregistrement, à savoir l'enregistrement de l'implémentation des directives du manuel d'oncologie, est une mesure quantitative, en pour cent, du respect de chaque directive. Il n'est nullement question ici d'un quelconque enregistrement de données à caractère personnel. Il n'a dès lors pas été tenu compte dans ce domaine des remarques formulées par la Commission de la protection de la vie privée.
Pour cette deuxième catégorie de données à enregistrer, l'évaluation est assurée par la commission pluridisciplinaire d'oncologie.
Afin de pouvoir se faire une idée, à l'issue du traitement, de la nature de l'affection et du déroulement du traitement spécifique y afférent, du caractère pluridisciplinaire spécifique du traitement et du résultat de ce dernier,... chaque patient individuel doit faire l'objet d'un rapport de traitement, lequel est joint au dossier médical.
La commission pluridisciplinaire d'oncologie, qui, en principe, doit être mise sur pied pour chaque programme de soins d'oncologie, joue un rôle de soutien au niveau de la réalisation de soins intégrés, efficaces, effectifs, accessibles et adaptés, bref, de soins de qualité pour tout patient oncologique.
Le collège des médecins qui sera créé pour l'oncologie, en exécution de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux, et auquel le présent arrêté confère certaines tâches complémentaires spécifiques, remplira un rôle spécifiquesur le plan de l'évaluation de la qualité des soins dispensés dans les deux programmes. Ce collège est composé de manière pluridisciplinaire et comporte une représentation équilibrée des médecins spécialistes concernés. Outre sa tâche principale axée sur la promotion d'initiatives en matière de qualité, le collège a pour mission d'élaborer un modèle de manuel de la qualité, de fixer les paramètres à enregistrer pour l'enregistrement du cancer, de collaborer à des audits, de comparer les manuels, de formuler des recommandations concernant les critères de compétence des médecins spécialistes pour le domaine de l'oncologie et de formuler des recommandations au sujet des programmes de soins spécialisés d'oncologie et de leur niveau minimum d'activité. Etant donné qu'un collège pluridisciplinaire composé de manière très hétérogène et couvrant un domaine aussi large que l'oncologie ne dispose pas, logiquement, des connaissances requises pour chaque groupe thématique de patients, le collège de médecins dont question peut créer des groupes de travail spécifiques en vue de l'exécution de ses missions.

V. Dispositions spécifiques par programme de soins

Sur le plan du contenu, la différence entre les deux programmes de soins est fixée par les accords mutuels détaillés dans le manuel pluridisciplinaire d'oncologie.
Les normes applicables aux deux programmes de soins se différencient essentiellement sur le plan de l'encadrement, en particulier l'encadrement médical, ainsi que sur le plan de l'infrastructure et des éléments environnementaux requis.
L'encadrement requis, excepté l'encadrement médical, est quasiment le même pour le programme de soins de base en oncologie et pour le progamme de soins d'oncologie.
En ce qui concerne l'encadrement infirmier, il doit être question d'une expertise en matière d'affections oncologiques. En ce qui concerne le programme de soins de base en oncologie, il suffit que les actes soient posés sous la surveillance d'infirmiers disposant d'une expertise suffisante. Pour l'administration de la chimiothérapie, une compétence professionnelle particulière ou un certain nombre d'années d'expérience sont requis. Cela vaut également pour l'administration de thérapies avec sources radioactives ouvertes.
En ce qui concerne l'accompagnement psychosocial, on doit pouvoir faire appel, au sein de l'hôpital, à une équipe de soutien pluridisciplinaire. Cette tâche peut éventuellement être remplie par l'équipe pluridisciplinaire assurant également la fonction palliative de l'hôpital.
En outre, on doit pouvoir faire appel, au sein de l'hôpital, à un médecin spécialiste ayant une expérience dans le traitement de la douleur, à un kinésithérapeute, à un diététicien et à un médecin spécialiste en anatomopathologie (éventuellement par le biais d'une association ou du programme de soins d'oncologie).
Comme mentionné ci-dessus, le cadre normatif des deux programmes de soins diffère sur le plan de l'encadrement médical. Les deux programmes de soins doivent disposer d'un coordinateur médical. Au sein du programme de soins de base en oncologie, ce médecin, qui doit avoir une expérience spécifique en matière de traitement du cancer et être attaché à temps plein à l'hôpital, est chargé de la coordination des activités de tous les spécialistes de l'hôpital qui traitent le cancer. Toutefois, pour le programme de soins d'oncologie, un encadrement et une expertise complémentaires sur le plan médical sont requis. Le programme de soins doit notamment disposer de médecins des disciplines suivantes :

au moins un médecin agréé à temps plein spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en oncologie;
au moins un médecin spécialiste en radiothérapie-oncologie, le cas échéant comme consultant du service de radiothérapie de l'hôpital avec lequel un accord de collaboration en la matière a été conclu;
des médecins spécialistes en chirurgie disposant d'un titre professionnel particulier en oncologie ou qui pratiquent une activité oncologique dans le cadre de leur spécialité et disposent d'une expérience d'au moins trois ans dans le traitement d'affections oncologiques;
au moins un médecin spécialiste en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique, le cas échéant en tant que consultant;
au moins un médecin spécialiste agréé porteur du titre professionnel particulier en oncologie pour trois des quatre spécialisations suivantes : gastro-entérologie, pneumologie, gynécologie-obstétrique et urologie;
des médecins spécialistes en anatomopathologie, en biologie clinique et en radiologie, travaillant à temps plein dans l'hôpital qui dispose du programme de soins, et joignables en permanence.

Il est évident que des médecins spécialistes autres que les médecins spécialistes précités disposant d'un titre professionnel particulier en oncologie ou ayant une activité oncologique importante, sont actifs d'une manière intégrée dans le cadre du programme de soins d'oncologie et y participent à part entière.
En outre, le site doit satisfaire aux conditions suivantes :

disposer en permanence, sur le site, d'un médecin capable d'identifier et de prendre en charge les urgences oncologiques;
un médecin spécialiste agréé en médecine interne porteur du titre professionnel particulier en oncologie (éventuellement assisté par un médecin spécialiste possédant suffisamment d'expérience dans la prise en charge des complication toxiques et infectieuses des traitements chimiothérapeutiques), et un médecin spécialiste en radiothérapie-oncologie appelables en permanence sur le site.

Si les médecins spécialistes concernés ne disposent pas encore de l'agrément nécessaire, ils doivent en tous les cas répondre aux dispositions transitoires de l'arrêté et, plus particulièrement, aux recommandations relatives aux critères de compétence telles que formulées par le collège de médecins.
Le programme de soins d'oncologie est également soumis à des conditions supplémentaires sur le plan de l'infrastructure et des éléments environnementaux requis, notamment :

le programme de soins doit pouvoir faire appel à un service de radiothérapie, soit au sein de l'hôpital, soit dans un autre hôpital avec lequel un accord a été conclu à cet égard;
l'hôpital doit disposer, sur le même site que celui du programme de soins, d'une fonction agréée de soins intensifs;
l'hôpital doit disposer d'une section d'hospitalisation d'oncologie médicale permettant l'administration de thérapies systémiques;
l'hôpital doit disposer d'équipements permettant d'administer, en hospitalisation de jour, des cytostatiques de manière adéquate et sûre etoù il peut être fait appel en permanence aux médecins dont le programme de soins d'oncologie doit disposer.

Le fait que la section d'hospitalisation d'oncologie médicale soit sous la direction d'un médecin spécialiste en médecine interne, porteur d'un titre professionnel particulier en oncologie, ne doit en aucun cas être compris comme une centralisation complète de toutes les activités oncologiques y compris hématologiques. Dans les hôpitaux où par exemple une section d'hématologie oncologique fonctionne à part entière, celle-ci peut parfaitement continuer à fonctionner sous la direction d'un médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en hématologie clinique.
En ce qui concerne la manipulation de médications antitumorales, l'hôpital qui dispose d'un programme de soins d'oncologie, crée, au sein du comité médico-pharmaceutique, un groupe de travail spécifique.En outre, la préparation et l'administration de ces médications doivent s'effectuer selon les dispositions prévues dans l'arrêté.
A l'avenir, des normes seront également élaborées en ce qui concerne l'utilisation de sources radioactives à usage thérapeutique, et ce en collaboration avec l'agence fédérale de contrôle nucléaire.

VI. Lieu d'implantation

Afin de garantir une politique cohérente au sein du programme de soins, et de promouvoir la collaboration en termes de contenu, il est supposé qu'un programme de soins réparti sur différents sites dispose bien d'un seul coordinateur médical, d'un seul manuel oncologique pluridisciplinaire rédigé collectivement et d'une seule commission pluridisciplinaire d'oncologie composée de manière représentative de tous les intéressés. Les programmes de soins peuvent être répartis entre les différents sites d'un même hôpital ou de différents hôpitaux. Chaque site d'un programme de soins réparti entre différents sites doit répondre à toutes les autres conditions d'agrément.
En ce qui concerne le programme de soins d'oncologie, l'arrêté stipule que lesautres sites de l'hôpital ou les autres hôpitaux que ceux où le programme de soins d'oncologie est exploité, doivent satisfaire aux normes d'agrément applicables au programme de soins de base en oncologie.

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